新闻中心

ROMACO集团CEO Jorg Pieper:展望制剂行业4.0时代

发布时间:2018-09-12 访问次数:

近年来,随着国内一致性评价工作的不断推进,尤其是抗癌药不断加入到降价的行列中,其倒逼价格逐渐凸现出来。但这同时也意味着,国内制药企业新的挑战和机遇的到来。对于制药企业而言,生产工艺、生产技术是至关重要的因素。例如,在制药生产工艺中,包括投料、搅拌、混合、加热、冷却、输送、离心、萃取、结晶、过滤、灌装等环节,每一步操作都讲究精湛安全,从而保证药品的质量与疗效。

 

 

9月2日上午,由楚天科技和ROMACO集团联合《医药界》·E药经理人杂志主办的“固体制剂生产工艺及先进工业4.0论坛”在北京召开。

 

中国医药企业管理协会会长郭云沛为论坛致辞。他提出,一小部分制药企业在日益加大的环保压力和行业的不当竞争下,为了偷工减料、降低成本,出现了一些不规范的行为。制药企业除了要有精湛的工艺和技术创新以外,还需要有相应的工业化的制剂设备与工艺相互配套。

 

中国医药企业管理协会会长郭云沛

 

“工欲善其事,必先利其器”,郭云沛指出,从工业1.0 的机械时代到4.0的智能时代,行业的发展说明,只有拥有良好的工业制剂设备,才能保证在工业化规模下生产出的产品具备均一性和稳定性,保证药物制剂的安全性。下一步要走出国门,与国外公司合作,将“德国制造”和中国“工匠精神”结合起来,会对整个行业提高工艺、节省成本、加强环保等方面都有正面的推进作用。

 

2017年,楚天联合并购了ROMACO,也成为当年国内制药装备行业最大的并购案。德国ROMACO公司是世界顶级固体制剂一站式方案解决供应商,主要提供的产品及服务是固体类药物的生产装备,包括固体制剂解决方案:制粒,压片及包装;无菌制剂解决方案:无菌粉末分装;后包装解决方案: 装盒,装盒及序列化等。


ROMACO集团CEO Jorg Pieper

 

ROMACO集团CEO Jorg Pieper表示,自去年被楚天并购以后,不仅丰富了双方公司的生产线和业务模式,也为ROMACO打开了中国市场。

 

Jorg Pieper指出,目前,在医药制剂尤其是片剂的生产过程中,难题并不在于设备和技术,而是如何提高生产工艺和生产效率,产生更高的价值。

 

片剂的生产过程中存在诸多难点,制剂的均匀性、片剂的溶解曲线、硬度、规格,还有化学的稳定性和生物稳定性都有较高的要求。 

 

在压片技术方面,ROMACO拥有国际最先进的流化床制粒、微丸包衣、掩味洁净热熔包衣技术,而且对于制剂行业通常的机器运行产生的高温问题,尤其是对温度比较敏感的口服降血糖药和布洛芬等,ROMACO采用的恒低温技术也是行业内比较突出的工艺。

 

由于其对流化床技术做出的创新性变革和优化,特殊的气流组织形式确保物料运动形式轻柔而高效。设备的数据获取和模拟功能,可以放大生产该技术拥有的可线性工艺放大性,优化过程控制以及优化批次时间等多项优势,从而保证制药工艺高品质可重现以及最佳的生产效率。


SDC公司创始人RobLammens

 

SDC公司创始人RobLammens指出不同制粒方法克服诸多挑战,并重点强调放大生产。实验室原料药和辅药制粒生产的放大和转移, 转换为生产数据,再到生产工艺都是一个不断进步的过程。固体制剂会逐渐替代注射剂。目前制粒最常采用的高剪切制粒(HSM)、干法制粒、流化床制粒三种技术当中,流化床制粒结果通常为更大孔隙率,因此其具有更好可压性。

ROMACO Kilian技术总经理JensCarsten

 

ROMACO Kilian的技术总经理JensCarsten则重点介绍了压片过程中的工艺安全、归档与验证:对于FDA所定义的“确保工艺能持续稳定地生产期望的产品”,ROMACO Kilian公司建立了为计算机辅助系统设计的生命周期模式,建立电子记录和电子签名,用户介入会有系统自动生成记录信息,任何数据的动作都会被控制和记录,也是对制剂有效性安全性在信息系统方面的保障。

 

ROMACO公司CEO Jorg Pieper还表达了对于制剂行业4.0时代的愿景:提升设备综合利用率、降低成本、控制质量以及创新。虽然医药行业的4.0时代还只是刚刚起步,并没有太大的进展,但是现如今已经能够实现的数据映射以及设备之间的通讯,在模拟生产流程、模拟反复试验、把科学技术放大到生产工艺上、协同开发上已经产生了明显且积极的作用。

观众现场感受ROMACO智能眼镜 

 

操作人员佩戴ROMACO公司集成开发的谷歌眼镜检查操作屏设置

 

Jorg Pieper向与会的嘉宾现场展示了ROMACO公司的智能眼镜以及应用。智能眼镜的应用,能够实现远程连接、在线诊断、远程控制,能够节约时间、人力成本,而智能眼镜采用的数据映射技术,可以广泛的应用于远程的技术培训、客户服务等。